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  5月23日,国家药品监督管理局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)》,指出国家药品不良反应监测中心2017年共收到医疗器械不良事件报告37.62万份,比2016年增长6.49%。其中,死亡可疑不良事件报告211份,严重伤害可疑不良事件报告5.78万份,总计占比15.41%。生产企业提交的报告所占比例不足3%,与其器械质量安全第一责任人的地位不符,其履行职责的自觉性有待提高。

时间:2018年05月28日  来源:本站原创  作者:admin

  5月23日,国家药品监督管理局发布《国家医疗器械不良事件监测年度报告(2017年)》,指出国家药品不良反应监测中心2017年共收到医疗器械不良事件报告37.62万份,比2016年增长6.49%。其中,死亡可疑不良事件报告211份,严重伤害可疑不良事件报告5.78万份,总计占比15.41%。生产企业提交的报告所占比例不足3%,与其器械质量安全第一责任人的地位不符,其履行职责的自觉性有待提高。

  2017年,全国上报的医疗器械不良事件报告中,报告数量排名前10位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极,占总报告数的35.89%。报告数量排名前10位的?#24615;?#21307;疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪,占总报告数的9.78%。

  医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品质量是合格的。医疗器械质量事故主要是指其质量不符合产品技术要求等规定造成的事故。

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